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做座GMP大环境下药包材如何变脸

发布时间:2021-10-15 05:20:21 阅读: 来源:清水泵厂家
做座GMP大环境下药包材如何变脸

GMP大环境下药包材如何“变脸”(2)

丁基胶塞

国家食品药品监督管理局在2004年8月曾发文要求从2005年1月1日起,所有天然胶塞退出药品包装领域,以合成橡胶或其他新型材料胶塞及其涂、复膜胶塞替代。但淘汰天然胶塞的进程也并非一片坦途,由于“国产丁基胶塞质量问题”,更换期限推迟至今年的7月1日。

天然胶塞由于天然胶材料成分不纯,化学稳定性差,易老化,屏蔽性能、密封性能差,含有对人体有害的杂质,胶塞生产工艺中有助剂溢出,影响药品质量并对人体健康存在隐患。与此形成对比,丁基橡胶塞表现出明显的优越性能:气密性好,比天然橡胶塞高出20倍;耐水蒸气穿透性远远高于天然胶塞;丁基橡胶中碳-碳双键极少,化学稳定性比天然胶高很多。更为重要的是,与天然胶塞相比,丁基胶塞杂质大大降低,特别是不含异性蛋白,拥有更安全的生物性能。

从医药包装协会调研的情况来看,大企业工作做得相对好一些,而诸多小药厂的情况并不乐观。不少输液企业提出,国内丁基胶塞与一些药品的相容性还不够令人满意,且对输液中不溶性颗粒、澄明度有影响。

但业内专家透露,这两项指标,不但国内丁基胶塞企业达不到,即使像国际知名的西氏公司这样的企业同样也难以达到。其实,丁基胶塞的替代工作迟迟未落实,主要是成本在作怪。据了解,普通天然胶塞的市场价格约为每只两分钱,普通丁基胶塞的市场价格约为每只七分钱,因而很多药厂,特别是产品价格本来就比较低的企业不愿意替换。

制药企业不愿意使用丁基胶塞,而丁基胶塞生产行业也并非太平。在短短几年内,大量资有9成以上的货物托盘是由木材制造本蜂拥而入使得丁基胶塞产业的规模迅速扩张。中国已建成和在建的丁基胶塞生产能力已经远远大于2005年以后的市场需求量。据悉,目前其市场价格已经降到四分多,而该产品的生产成本为五分六到五分八,这意味着厂家生产越多亏损越大。因此,产能过剩、产品价格一路走低的丁基胶塞行业期待2005年1月1日的到来。

无论如何,用丁基胶塞代替天然胶塞,是一个历史的必然,并不会因为丁基胶塞生产行业暂时的困境而改变。

中药饮片包装

长期以来,大多这也将给挤出机行业提供不竭的发展动力数中药材和饮片采用麻袋、化纤编织袋、浦草包等低劣材料进行包装。这些材质包装也已进入强制淘汰之列。

2003年底,国家食品药品监督管理局发出《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》。根据这一通知,从2004年7月1日起生产中药饮片应选用与药品性质相适应并符合药品质量要求的包装材料和容器。2004年10月,国家食品药品监督管理局发出《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,规定从2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产,对于产品的安全性有了更深层的保障。

对于包材企业而言,要固然除以这点和Polimotor 11致上几点还有其他的因素求加强中药饮片包装,无疑提供了一个巨大的商机。但是由于中国对中药饮片包装上一直缺乏管理,行业内比较难以找到专门为中药饮片提供的包装材料和规格。因此,市场期待规模较大的中药饮片包材企业的出现。(《包装纵横》)

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